Como ya se ha mencionado, la norma ISO 9001:2000 es bastante genérica, a fin de poder ser utilizada por la mayoría de organizaciones. Esto obliga a que los requisitos abarquen un amplio abanico de actividades, algunas de las cuales no son de aplicación en determinadas organizaciones. Este es el caso de algunos requisitos del capítulo 7 de la norma.

Si una organización excluye de su SGC requisitos de la Norma ISO 9001:2000 que no cumplen con los criterios establecidos en su apartado 1.2 Aplicación, entonces no se puede declarar ni dar a entender la conformidad con la Norma ISO 9001:2000. Lo anterior incluye las siguientes situaciones:

• Cuando una organización no cumple con el requisito del apartado 4.2.2a) , Manual de la calidad de proporcionar la justificación por la exclusión de requisitos específicos del capítulo 7 Realización del producto.
• Cuando se han excluido requisitos específicos del capítulo 7 debido a que los organismos reguladores no los exigen, pero éstos afectan a la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente.
• Cuando una organización decide no aplicar un requisito del capítulo 7 basada solamente en la justificación de que éste no era un requisito de alguna de las Normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ó ISO 9003:1994, y que no se había incluido previamente en el SGC de la organización.

Profundizando un poco en el apartado 7.3 Diseño y Desarrollo, de la norma ISO 9001:2000, por contener los requisitos que con más frecuencia son excluidos por algunas organizaciones, se puede incluir lo siguiente.

Es crítico tener clara la definición que proporciona la norma ISO 9000:2000 sobre diseño y desarrollo; “Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema”.

Los términos «diseño» y «desarrollo» algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo.

Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo diseño y desarrollo del producto, o diseño y desarrollo del proceso).

Cuando una organización realice algún tipo de modificación a la especificación del producto, le aplicará el diseño y desarrollo. No debe confundirse esto con aquellos casos en que sólo se modifica la documentación de fabricación pero que no afecta a la de definición del producto.

En el caso de servicios, donde en la mayoría de los casos es imposible separar la especificación del servicio de la especificación de la prestación del servicio, siempre que la organización tenga la facultad de modificar alguna de las dos especificaciones, aplicará el diseño y desarrollo.

• Situación donde el proceso de D/D (diseño y desarrollo) no se realiza en la organización que solicita la certificación (esto implica que la organización no realiza ninguna modificación al producto, es decir la descripción del producto viene impuesta del exterior y cualquier modificación tiene que ser autorizada y realizada por aquel que realizó el diseño original). En este caso, el proceso de D/D no estaría sujeto a auditoría
• Situación donde el proceso de D/D se realiza por la organización y existen requisitos del cliente y requisitos legales aplicables. En este otro caso, el proceso de D/D estaría sujeto a auditoría
• Situación donde el proceso de D/D es responsabilidad de la organización pero el proceso es realizado por otra organización. El proceso de D/D estaría sujeto a auditoría y debería evidenciarse que existe un adecuado control sobre las actividades de D/D subcontratadas que se evidencia por la implicación de la organización en las actividades de revisión y verificación del D/D.

En la empresa objeto del proyecto no se realizan actividades de diseño y desarrollo de los materiales que comercializa, ya que dichos materiales están ya definidos por la normativa que indica cuales son las características de éstos, y se limita a acopiar los materiales necesarios para satisfacer los requisitos de sus clientes y en todo caso a realizar sencillas transformaciones como operaciones de corte de los materiales, pintado y/o galvanizado, siempre bajo las indicaciones del cliente por lo que este apartado no es de aplicación.

A continuación se muestran algunos ejemplos que pueden clarificar este concepto.