ISO 9001:2000 es una norma internacional aceptada por innumerables organizaciones y empresas que define los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad para ser certificado.

La anterior versión de la norma ISO 9000 de 1994 se componía de una serie de tres normas cuyos códigos eran ISO 9001:94, ISO 9002:94 y ISO 9003:94, destinadas a empresas industriales que, respectivamente, contemplasen la totalidad de operaciones, incluidas las de diseño, que solamente tuviesen en cuenta la fabricación, o que basasen su sistema de calidad únicamente en el análisis y los ensayos finales de sus productos:

• ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma determinaba los requisitos que se planteaban cuando era necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa.
• ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad: Un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma determinaba los requisitos planteados cuando era necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, previniendo el suministro de la producción de productos no conformes.
• ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad: Para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. Determinó los requisitos planteados ante la necesidad de demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier no-conformidad de un producto, fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales.

Actualmente, todas ellas han sido sustituidas por una sola, la ISO 9001:2000 que señala los requisitos de un sistema de gestión de la calidad certificable y que se complementa con la ISO 9000:2000 que se refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la ISO 9004:2000 que se ocupa de las directrices para la mejora del desempeño.

Figura 2: Relación entre las versiones 1994 y 2000

Por lo tanto, si una organización desea certificar su sistema de gestión de calidad, dicho sistema deberá estar redactado de acuerdo con lo que se señala la norma ISO 9001:2000, enfatizando que se debe documentar bajo una justificación sólida la exclusión de cualquier requerimiento de la normativa que no aplique a la empresa (las cuales pueden ser actividades de diseño, instalación, servicio posventa, producto proporcionado por el cliente, etc.).

En la versión 2000, se hace hincapié en que no se pretende que las organizaciones estén obligadas a cambiar la estructura de su sistema de gestión de calidad o su documentación para así alinearse con la estructura de la norma ISO 9001:2000. La documentación del sistema de gestión de calidad de la organización debe ser adecuada de la manera que sea apropiada a sus actividades, mientras aún cubra los requisitos de éste estándar internacional.

Además, su denominación es ahora «Gestión de la Calidad», lo que supone un avance sobre el anterior concepto de «Aseguramiento de la Calidad». Para ello, la nueva norma incorpora aspectos como la medida de la satisfacción de los clientes y el establecimiento de objetivos de mejora continua, con los cuales se refuerza el ciclo de gestión de la calidad de los productos y servicios.

La fecha de aprobación de las tres normas que componen la serie ISO 9000:2000 es la de Diciembre del año 2000, limitando la validez de los certificados de las anteriores normas ISO 9000:94 al 15 de Diciembre del año 2003 y señalando la imposibilidad de certificarse por dichas normas anteriores a partir de Diciembre del año 2002.

Según su definición, la norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

La norma ISO 9001:2000 define «producto» como «resultado de un proceso», por lo que lógicamente sería aplicable, tanto a organizaciones que se identifiquen con empresas industriales, como a las que presten solamente servicios, tanto si se trata de entidades lucrativas como no lucrativas.

ISO 9001:2000 busca garantizar la eficacia de la organización, no su eficiencia. Sin embargo, para mejorar la eficiencia de la organización puede utilizarse, adicionalmente a ISO 9001:2000, la norma ISO 9004:2000, aunque solo la 9001 es certificable.

Las principales mejoras de la nueva versión del 2000 frente a la versión de 1994 son, entre otras, las siguientes:

• Es aplicable a cualquier tipo de producto o servicio, en todos los sectores y a organizaciones de cualquier tamaño.
•  Se reduce significativamente la cantidad de documentación necesaria.
•  Relaciona el sistema de gestión de calidad con los procesos de la organización.
•  Mayor orientación a la mejora continua y a la satisfacción del cliente.
•  Compatibilidad con otras normas como la norma medioambiental ISO 14000.
•  El concepto del par consistente de ISO 9001 (que cubre los requisitos) e ISO 9004 (que proporciona una guía para una mejora adicional del desempeño de la organización).
•  Se consideran las necesidades y beneficios de todas las partes interesadas.